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《医疗器械注册自检管理规定》发布实施

10月22日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)，进一步加强医疗器械（含体外诊断试剂）注...
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  • 10月17日—18日，由吉林省长春市人民政府主办、吉林省药品监督管理局指导、长春经济技术开发区承办的第二届中国（吉林）医疗器械创新发展大会在吉林省长春市举办。
    吉林 / 医疗器械 / 产业
  • 10月18日，吉林省医疗器械行业协会2021年第一次会员代表大会在长春召开。吉林省药监局党组成员、副局长王宏出席会议并讲话，吉林省药监局、吉林省医疗器械检验研究院、吉林省药品评审...
    吉林 / 医疗器械 / 会议
  • 10月12—13日，四川省药监局在成都通过线上、线下的方式组织召开了医疗器械唯一标识工作培训班。四川省药监局党组成员、副局长陈永红出席开班仪式并做动员讲话。
    医疗器械 / 唯一 / 标识
  • 10月17日—18日，由吉林省药品监督管理局指导、长春市人民政府主办、长春经济技术开发区承办，以“新起点 新生态 新模式 新发展——全力打造东北亚医疗器械创新中心和制造基地”为主...
    吉林 / 医疗器械 / 创新
  • 在我国，建立医疗器械唯一标识（udi）制度是贯彻习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，落实国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革重点工作之一，也是提升...
    医疗器械 / 监管 / 深圳
  • 近日，内蒙古自治区药监局印发《医疗美容用药品和医疗器械监督检查工作方案》（以下简称《方案》），组织自治区各级药品监管部门在相关经营使用单位自查的基础上，以麻醉药品、注射用...
    美容 / 医疗 / 检查
  • 近日，辽宁省药监局加强与国家药监局南方所合作，对辽宁省辖区内开展网络销售的医疗器械生产经营企业及在辽宁省备案的第三方平台进行全时段监测。
    辽宁 / 网络 / 监管
  • 近日，辽宁省药监局制定出台了《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序（试行）》（以下简称《工作程序》），对辽宁省内医疗器械产品注册体系核查、生产许可...
    辽宁 / 医疗器械 / 监管
  • 近日，为规范医疗器械临床试验工作，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，广西壮族自治区药监局组织检查组对自治区内已备案的广西...
    临床试验 / 医疗器械 / 检查
  • 近期，吉林省吉林市市场监督管理局采取“督查、检查、回头看”的执法方式，开展医疗器械安全隐患排查治理工作，进一步规范医疗器械生产（一类）经营使用行为，及时消除各类医疗器械使...
    吉林 / 医疗器械 / 排查
  • 《iso 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（clinical investigation of medical devices for human subjects — good clinical practice）》作为医疗器械...
  • 2021年5月26日，欧盟医疗器械法规mdr（eu2017/745）正式强制执行。新规有哪些变化？面对这些变化，国产医药器械厂商在申请ce认证时需要注意的点有哪些？对于之前已经申请ce认证的厂商...
    新政策 / 医疗器械 / 分类
  • 二十世纪九十年代，我国已经开始了对于个性化医疗器械的探索和临床应用。2002年开始，定制式义齿的监管要求陆续出台。
    医疗器械 / 产品 / 指导
  • “风险”，早在1996年美国fda在联邦法律中就已经提出了这一医疗器械的监管概念，历年来fda对于风险的重视程度逐步提升。
    风险 / 产品 / 制造
  • 日前，国家医保局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购...
    医疗器械 / 集采 / 保障
  • 随着我国医疗器械产业的持续快速发展，围绕医疗器械产业全链条和产品全生命周期监管的《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日正式施行，其配套法规正在密集地向社会公开征求意见。...
    医疗器械 / 监管 / 责任
  • 4月30日，国家药监局医疗器械技术审评中心就《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。这是国家药监局药品监管科学研究行动计划对医疗器械新材料...
    新材料 / 医疗器械 / 指导原则
  • 镁金属可以和体液发生化学作用，通过腐蚀逐步降解为离子状态，避免了部分植入产品二次取出的风险。因此近些年可降解金属研究是一个热点，生物可降解金属材料文献数量迅速增长。
    骨科 / 医疗器械 / 植入 / 金属 / 注册
  • 2月20日，国家药监局器审中心网站发布《医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法》。
    医疗器械 / 外聘专家 / 管理
  • 后办理的程序，为治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病及儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等的医疗器械实行优先审批。《医疗器械应急审批程序》和《医疗器械优先审...
  • 近日，全国首例使用“3d打印定制化钢板”进行股骨远端粉碎性骨折复位内固定手术在北京积水潭医院成功实施。手术应用3d打印技术，为患者定制个性化内固定接骨板进行骨折内固定治疗。
    3d打印技术 / 临床应用 / 商业开发
  • 10月14日，九九重阳节。湖北省医疗器械质量监督检验研究院将中华民族敬老、爱老的传统美德与党史教育“我为群众办实事”实践活动相结合，联合湖北省中医院、华大智造，一起走进杨园街...
    远程 / 义诊
  • 10月15日，“2021欧姆龙第四届进博会媒体交流开放日活动”在上海举办。欧姆龙健康医疗（中国）有限公司（以下简称欧姆龙健康）重点介绍第四届中国国际进口博览会（以下简称第四届进博...
  • 　新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订，其中关于临床评价及临床试验的相关变化主要有：规定临床试验审批实行默示许可；厘清...
    医疗器械 / 临床评价 / 法规
  • 9月27—29日，“2021年医用胶原蛋白监管政策与经济技术创新大会暨第八届全国医用胶原蛋白行业学术大会”在广州召开。会议由医药经济报、广东省医疗器械管理学会、广东省医用胶原工程...
    医疗器械 / 胶原蛋白 / 会议
  • 依据《医疗器械注册与备案管理办法》，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其注册证载明的相关事项发生变化，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续或备案。其中，注册证载明...
    医疗器械 / 许可事项 / 变更
  • 在ai医疗领域，ai医学影像是市场关注度最高，赛道公司最多，也是人工智能应用领域最重要的赛场，2020年有10多家ai医学影像产品获得注册证，而今年关于ai医学影像的融资上市消息更是热...
    ai / 医学影像 / 市场前景
  • 随着我国经济的持续发展，人均可支配收入增多，线上平台引起网红经济、颜值经济潮流，人们对医美行业的了解更加广泛深入，对医美产品的支付能力也不断提高。总体来看，医美越来越“平...
    医美行业 / 快速崛起 / 合规化
  • 2020年，新冠肺炎疫情肆虐全球，对国际贸易和世界经济造成严重冲击，给全球公共卫生体系带来了挑战。我国生产的医疗防疫物资及相关医疗器械为驰援全球抗疫贡献了力量，出口快速增长，...
    疫情 / 医疗器械 / 国际化
  • 　9月14日，国家组织人工关节集中带量采购于天津开标，拟中选结果出炉。48家企业参与，44家中选，中选率92%。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万...
    人工关节 / 医械企业 / 集采常态化
  • 目前，可用于医疗美容的医疗器械整治工作正在全国如火如荼地开展。伴随医疗美容行业迅猛发展，各种前沿的美容手段层出不穷、用于美容的设备也不断推陈出新，导致有些医疗美容行业使用...
    医疗美容 / 医疗器械 / 界定
  • 当新技术应用到医疗器械研发生产中时，要关注因新技术引发的新风险，应用标准的方法来评估风险、评价产品的安全有效性，尽可能在现有技术条件下消除风险，保障新技术的安全应用至关重...
    增材制造 / 医疗器械 / 标准
  • 为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》，9月28日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》（...
    医疗器械临床评价技术指导原则 / 重点内容 / 运用
  • 9月27日，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（以下简称新指导原则）正式发布，与此同时，2014年版的《体外诊断试剂临床试验技术指...
    体外诊断试剂 / 技术指导原则 / 对比
  • 近年来，随着我国居民消费水平提高，人们对健康生活愈加重视，特别是老龄化人口比例增加，各种操作简单实用且实时反馈健康信息的新型家用医疗器械受到众多群体青睐，走入更多家庭，成...
    家用医疗器械 / 关键技术 / 监管
  • 9月27日，国家药监局发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（以下简称新版指导原则）。新版指导原则历时两年修改，伴随新修订《医疗器械监督管理条例》的实施落地执行，标志着体...
    ivd / 行业 / 发展
  • 2018年1月，国家药监部门发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》对境外临床试验数据的定义、接受原则和要求等作了清晰的说明，...
    境外临床试验数据 / 评价 / 安全性
  • 近日，《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，医疗器械唯一标识（以下简称udi）工作将扩展到所有第三类医疗器械产品（含体外诊...
    医疗器械 / udi / 三类产品
  • 麻醉深度监测仪究竟是按ⅱ类还是按ⅲ类医疗器械管理呢？
    麻醉深度监测仪 / 医疗器械
  • 8月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第2号）》及《国家组织人工关节集中带量采购文件（gh-hd2021-1）》。《公告》明确，9月14日，...
    采购 / 耗材 / 价格
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