《医疗器械注册自检管理规定》发布实施-彩客网app下载

《医疗器械注册自检管理规定》发布实施

  • 2021-10-22 16:09
  • 作者:闫若瑜
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 10月22日,国家药监局印发《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》),进一步加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册审查工作有序开展。《规定》自发布之日起施行。


  医疗器械注册时提交的产品检验报告,是医疗器械设计验证的重要评价资料。《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)明确提出,医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告,这是医疗器械注册工作要求的重大调整。


  为了落实《条例》要求,国家药监局在广泛听取意见基础上,制定了《规定》。《规定》分为六部分,分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。《规定》明确了注册人应当具备自检能力的总体要求,从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面提出了细化要求,确保了开展自检的注册申请人真正有能力保障自检工作质量。同时,《规定》明确了首次注册、变更注册和延续注册时提交报告形式要求、签章要求、产品检验型号覆盖要求、委托检验要求、提交资料要求和现场检查要求,并提供了自检报告模板,可以有效指导、规范注册申请人出具自检报告。


  作为《条例》重要的配套规范性文件,《规定》的发布既是落实党中央、国务院关于医疗器械产业创新发展要求的重大举措,也符合国务院“放管服”要求和产业发展需要,强化了注册人作为第一责任人的责任落实,有利于进一步引导医疗器械行业高质量发展。


  据悉,下一步,国家药监局将积极做好《规定》解读、宣贯和培训,跟踪了解《规定》实施情况,研究解决实施中出现的问题,加强对地方监管工作的指导,保证上市产品安全、有效。(闫若瑜)


(责任编辑:宋佳薇)

分享至

×

右键点击另存二维码!

    相关阅读
网民评论
欢迎

{nickname} {addtime}
replycontent_{id}
{content}
adminreplycontent_{id}
replycontentflag_btn
    为你推荐
  • 每周医药看点(10.15-10.21)

    中国食品药品网讯 国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布《关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》;《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》《... 2021-10-22 11:10
  • 为儿童用妆安全保驾护航

    日前,《儿童化妆品监督管理规定》(以下简称《规定》)正式发布,这是国家药监局专门针对儿童化妆品制定的规范性文件,涉及儿童化妆品的生产许可、标签标识、产品质量、法律责任等多方面,这意... 2021-10-22 15:04
足球彩客网的合作伙伴 合作机构 监管链接 彩客网app下载的友情链接